Unerwünschte Ereignisse

1. Geltungsbereich des Verfahrens
   1. Das Verfahren gilt bei BiaVita Polska S.A. in Białystok - Sanatorium Uzdrowiskowe Augustów, ul. Zdrojowa 3/5/7, 16-300 Augustów.
   2. Das Verfahren betrifft die Meldung unerwünschter Ereignisse, die während der Erbringung von Gesundheitsleistungen auftreten können.
2. Zweck des Verfahrens

Das Verfahren zur Meldung von unerwünschten Ereignissen, die während der Erbringung von Gesundheitsleistungen bei BiaVita Polska S.A. in Białystok - Sanatorium Uzdrowiskowe Augustów entstehen, ist ein Bestandteil des internen Qualitäts- und Sicherheitsmanagementsystems. Ziel des Verfahrens ist:

1. Überwachung unerwünschter Ereignisse.
2. Vereinheitlichung der Regeln für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
3. Festlegung der Grundursachenanalyse unerwünschter Ereignisse.
4. Identifikation der Risiken des Auftretens unerwünschter Ereignisse und das Management dieser Risiken im Rahmen der erbrachten Gesundheitsleistungen.
5. Vorbereitung von Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung wiederholter ähnlicher unerwünschter Ereignisse in der Zukunft.

3. Wichtige Begriffe

Unerwünschtes Ereignis – ein Ereignis, das während der Erbringung oder infolge der Erbringung oder des Unterlassens einer Gesundheitsdienstleistung auftritt und negative Folgen für Gesundheit oder Leben des Patienten verursachen oder verursachen könnte, insbesondere Tod, Gesundheitsschaden oder Gesundheitsstörung, Krankheit, Lebensgefahr, Notwendigkeit einer Hospitalisierung oder Verlängerung dieser sowie Körperschaden oder Gesundheitsstörung des Fötus; ein unerwünschtes Ereignis ist nicht gegeben, wenn die Folge ein erwartetes Ergebnis einer ordnungsgemäß erbrachten Gesundheitsdienstleistung ist. Unerwünschte Ereignisse dürfen nicht mit dem natürlichen Krankheitsverlauf oder vorhersehbaren Therapiekomplikationen verwechselt werden.

Risiko – Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Ereignisses und seiner Konsequenzen. Das klinische Risikomanagement ist ein Schlüsselelement im Qualitätsmanagementsystem (PN-EN ISO 15224:2013 – Gesundheitsdienste – Qualitätsmanagementsysteme).

Risikobewertung – führt dazu, dass sichergestellt wird, dass die Wahrscheinlichkeit, dass jemand durch Gefahren am Arbeitsplatz einen Unfall erleidet oder erkrankt, so niedrig wie möglich ist. Wichtiger ist jedoch die Feststellung, welche bedeutenden Gefahren am Arbeitsplatz bestehen und ob ihnen mit geeigneten und ausreichenden Abhilfemaßnahmen begegnet wird.

Schnittstelle – Berührungspunkt zwischen Mensch und Maschine/Gerät. Eine geeignete Schnittstelle sollte die fehlerfreie Informationsaufnahme ohne Fehlermöglichkeiten sowie eine eindeutig korrekte Durchführung der Tätigkeit gewährleisten.

Reporting and Learning System (RLS) – Berichts- und Lernsystem. Die Meldung sollte freiwillig und vertraulich sein, kann ein unabhängiges System oder in ein Beschwerde-, Antrag- oder Patientenanspruchs-Registrierungssystem integriert sein.

Safety Assessment Code (SAC) - Sicherheitsbewertungs-Code-Matrix.

Grundursachenanalyse - Prozess zur Klärung der Ursachen eines unerwünschten Ereignisses und der Umstände, die dessen Auftreten beeinflusst haben könnten.

4. Arten unerwünschter Ereignisse
   1. Bezüglich medizinischer Geräte, Ausrüstung (Informations- und Bedienoberflächen):
      1. fehlende regelmäßige technische Überprüfungen,
      2. fehlende/begrenzte Verfügbarkeit der Ausrüstung,
      3. Geräteausfall,
      4. unklares Bedienfeld des Geräts,
      5. nicht ergonomische Anordnung von Tasten oder Griffen der Medizingeräte,
      6. Körperverletzung durch fehlerhafte Funktion/Benutzung des Geräts,
      7. andere.
   2. Bezüglich der Organisation der Arbeit des medizinischen Personals:
      1. falsche Einstufung für das Verfahren,
      2. falsche Identifizierung des Behandlungsortes oder der operierten Extremität,
      3. falsche Dosierung während einer physiotherapeutischen Behandlung,
      4. Reihenfolge der physiotherapeutischen Behandlungen nicht korrekt (nicht entsprechend den physiotherapeutischen Standards),
      5. Körperverletzung infolge falscher oder fehlerhaft angewandter physiotherapeutischer Verfahren,
      6. Nichterkennung einer venösen thromboembolischen Erkrankung (tiefe Venenthrombose) vor Beginn physiotherapeutischer Verfahren,
      7. andere.
   3. Bezüglich Behandlung und Pharmakologie:
      1. Fehldiagnose aufgrund:
         • falscher Interpretation von Laborbefunden,
         • falscher Beschreibung radiologischer Untersuchungen,
         • falscher Beschreibung histopathologischer Untersuchungen,
      2. Anordnung eines falschen Behandlungsverfahrens,
      3. Verletzungen oder Stichwunden des Patienten oder Personals durch scharfe Instrumente während der Behandlung, mit möglicher Übertragung von blutübertragenen Krankheitserregern und daraus resultierender infektiöser und invasiver Erkrankung,
      4. fehlerhafte Durchführung medizinischer Verfahren,
      5. Körperverletzung infolge medizinischer Verfahren,
      6. Fehler bei der Medikamentengabe, einschließlich:
         • Verabreichung falscher Medikamente,
         • fehlerhafte Dosierung,
         • falsche Patientenidentifizierung,
         • falscher Zeitpunkt der Medikamentengabe,
         • ungegründete Verzögerung bei der Medikamentengabe,
         • falscher Verabreichungsweg,
         • fehlerhafte Vorbereitung des Medikaments (z.B. falsches Lösungsmittel),
         • Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfallsdatum von Medikamenten,
      7. andere.
   4. Bezüglich der Patientenversorgung:
      1. falsche Patientenidentifikation,
      2. falsche Verfahrensidentifikation,
      3. nicht erbrachte oder verspätete Versorgung,
      4. Dekubitus durch Vernachlässigung der Pflege,
      5. Katheterassoziierte Infektionen,
      6. Sanatorium-Infektionen,
      7. Sepsis,
      8. Lebensmittelvergiftungen,
      9. anaphylaktischer Schock durch Allergien,
      10. andere.
   5. Bezüglich unvorhergesehener Ereignisse:
      1. Suizidversuch,
      2. Suizid,
      3. Sturz des Patienten in der Einrichtung,
      4. Eigenmächtiges Verlassen des Sanatoriums durch den Patienten,
      5. Konsum von Suchtmitteln und Rauschmitteln durch den Patienten,
      6. Tod des Patienten,
      7. Ertrinken oder Beinahe-Ertrinken,
      8. andere.
   6. Bezüglich Verfahrenverstößen:
      1. Durchführung eines Verfahrens ohne unterschriebene Einwilligung des Patienten,
      2. Weitergabe medizinischer Informationen an nicht berechtigte Personen,
      3. andere.
   7. Bezüglich Arbeitsorganisation und Management (Normierung):
      1. fehlende Normierung von Geräten, Bezeichnungen, Verfahren, Installationen,
      2. Einsetzen von Personen ohne erforderliche Qualifikationen (ohne Recht zur Ausübung des medizinischen Berufs),
      3. falsche Patientenidentifikation, fehlende lesbare Identifikatoren,
      4. unzureichende Anzahl von Personal,
      5. mangelhafte Personalauswahl,
      6. fehlerhafte Arbeitsplanung (Überstunden, Nacht-, Schichtarbeit, gleichzeitige Arbeit an mehreren Stellen ohne ausreichende tägliche Ruhezeiten),
      7. Unfähigkeit zur Einführung von Teamarbeit,
      8. fehlerhafte Kommunikation,
      9. andere.
5. Verantwortlichkeit:

1. Auf Grundlage des Gesetzes vom 16. Juni 2023 über Qualität in der Gesundheitsversorgung und Patientensicherheit (Dz.U. 2023 Pos. 1692 (Art. 19.1)) ist die verantwortliche Person für das interne System der Leiter der Einrichtung, die eine medizinische Einrichtung im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 1 des Gesetzes vom 15. April 2011 über medizinische Tätigkeiten betreibt, nachfolgend „verantwortliche Person“ genannt.
2. Zu den Aufgaben der verantwortlichen Person gehören:
   1. Durchführung der Grundursachenanalyse unerwünschter Ereignisse,
   2. Bereitstellung von Ressourcen und Informationen, die zur angemessenen Überwachung der Qualität und Sicherheit der erbrachten Gesundheitsleistungen erforderlich sind,
   3. Erarbeitung von Dokumenten für das interne Qualitäts- und Sicherheitsmanagementsystem, die Grundsätze, Verfahren, Methoden sowie Arbeitsbeschreibungen gemäß Art. 18 Abs. 1 des Gesetzes vom 16. Juni 2023 über Qualität in der Gesundheitsversorgung und Patientensicherheit (Dz.U. 2023 Pos. 1692) festlegen.

6. Meldung eines unerwünschten Ereignisses

Ziel der Meldung unerwünschter Ereignisse ist die Verbesserung der Sicherheit der Gesundheitsleistungen durch die Identifikation von Situationen und Umständen, die eine Gefährdung für den Patienten darstellen, sowie Maßnahmen zur Vermeidung dieser Gefährdungen oder deren Kontrolle. Die Umsetzung von Lösungen, die eine Eliminierung oder Reduzierung des Auftretens unerwünschter Ereignisse in der Zukunft ermöglichen und eine gründliche Analyse dieser ermöglichen.

Das Personal der medizinischen Einrichtung sollte sich der Verantwortung bewusst sein, alle unerwünschten Ereignisse, die in der Einrichtung aufgetreten sind, unabhängig von deren Schweregrad und Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens, korrekt zu identifizieren und der verantwortlichen Person zu melden.

1. Ein unerwünschtes Ereignis kann gemeldet werden durch:
   1. medizinisches Personal und nichtmedizinische Mitarbeiter unverzüglich nach Ereignis- oder Ereigniserkennung,
   2. Zeugen des Ereignisses,
   3. Patienten, Angehörige, Betreuer,
2. Meldewege:
   1. direkt mündlich an die für unerwünschte Ereignisse zuständige Person, die zuvor vom Einrichtungsleiter bevollmächtigt wurde. Die bevollmächtigte Person ist verpflichtet, die Meldungskarte des unerwünschten Ereignisses (Anhang Nr. 1) auszufüllen oder einem Meldenden ein solches Formular zur Ausfüllung zu übergeben.
   2. auf Papierformular der Meldung unerwünschter Ereignisse (Anhang Nr. 1), erhältlich an der Hauptrezeption des Sanatorium Uzdrowiskowe Augustów oder zum Download auf der Webseite www.sanatorium.augustow.pl
   3. Die ausgefüllten Papierformulare (Anhang Nr. 1) werden in einem dafür vorgesehenen Behälter an der Hauptrezeption im Sanatorium Uzdrowiskowe Augustów gesammelt oder per Post an folgende Adresse gesendet:

Sanatorium Uzdrowiskowe Augustów, ul. Zdrojowa 3/5/7, 16-300 Augustów

4. Übermittlung von Informationen über das unerwünschte Ereignis an die E-Mail-Adresse: zn@biavita.pl, die bevollmächtigte Person schickt dem Meldenden als Antwort das Formular zur Meldung eines unerwünschten Ereignisses (Anhang Nr. 1) mit der Bitte um Vervollständigung zu.

7. Vorgehensweise

Reporting and Learning System (RLS) – Berichts- und Lernsystem. Gemäß RLS basiert der Ansatz von Sicherheit und Qualität in der Gesundheitsversorgung auf der Identifikation systemischer Risiken (auf jeder Stufe der Gesundheitsdienstleistungen), der Risikominimierung und der Verbesserung der Patientenergebnisse durch die Implementierung von Risikomanagementsystemen.

1. Meldung des unerwünschten Ereignisses.
2. Registrierung und Sammlung detaillierter Daten und Informationen zum Ereignis.
3. Daten- und Informationsmapping der Ereignisse.
4. Identifikation und Klassifizierung der unerwünschten Ereignisse anhand der Meldekarten.
5. Grundursachenanalyse.
6. Bestimmung der Grundursachen, Ziehen von Schlussfolgerungen.
7. Empfehlungen und Bericht.
8. Weitergabe der Informationen an das medizinische Personal und andere Mitarbeiter.

Das RLS darf nicht zur Identifikation und Stigmatisierung der an dem Ereignis beteiligten Personen verwendet werden. Das System soll vertraulich und freiwillig sein. Die Grundsätze des RLS sind:

1. Die Daten der meldenden Person sollen ausschließlich der verantwortlichen Person zur Berichterstattung zugänglich sein, die meldende Person kann auch völlig anonym bleiben, ohne Preisgabe ihrer Daten.
2. Die Meldung unerwünschter Ereignisse soll auf die Suche nach Korrekturmaßnahmen ausgerichtet sein, ohne Personalisierung und Schuldzuweisung.
3. Die Meldung des Ereignisses, Grundursachenanalyse, Bewertung und Qualifikation des Ereignisses dürfen keine Grundlage für disziplinarische Verantwortung, Haftung für Schäden durch die Meldung oder Verletzung von Rechten oder Pflichten anderer Personen laut Gesetz sein.
4. Die vom Einrichtungsleiter bevollmächtigte Person registriert nach Erhalt der Meldung das Ereignis, sammelt Informationen zu den Umständen und Beteiligten, führt eine erste Analyse durch, formuliert Schlussfolgerungen und informiert den Einrichtungsleiter.
5. Auf Basis der Meldung werden Schlussfolgerungen gezogen und Empfehlungen für konkrete Maßnahmen zur Verhinderung zukünftiger Fehler formuliert.
6. Das Ziehen von Schlussfolgerungen erfolgt ohne Schuldzuweisung. Der Bericht wird vom Einrichtungsleiter genehmigt.

8. Grundursachenanalyse

Die Grundursachenanalyse ist ein Prozess, bei dem die Ursachen und Umstände eines unerwünschten Ereignisses erklärt werden. Dabei wird keine Schuld oder Verantwortung der an dem Ereignis beteiligten Personen bewertet.

Ziel der Grundursachenanalyse ist:

1. Sammlung von Informationen über identifizierte Ursachen und Umstände des unerwünschten Ereignisses, die Beteiligten und die Konsequenzen für sie;
2. Analyse dieser Informationen und Formulierung von Schlussfolgerungen;
3. Formulierung von Empfehlungen für Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Gesundheitsleistungen, um das erneute Auftreten unerwünschter Ereignisse zu verhindern.

9. Risikoidentifikation

Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Sicherheitsbewertungscode-Matrix (SAC) einer Risikokategorie zugeordnet:

Abbildung 1 Sicherheitsbewertungscode (SAC)-Matrix

Die Risikokategorie eines unerwünschten Ereignisses wird anhand einer Punkteskala bestimmt:

1. 3 Punkte - hohes Risiko - unerwünschtes Ereignis entspricht den Kriterien eines sehr schweren und häufigen schweren Ereignisses entsprechend den Kriterien und Wahrscheinlichkeitsbewertung,
2. 2 Punkte - mittleres Risiko - schweres unerwünschtes Ereignis, das sporadisch, selten oder sehr selten sowie mäßige und häufige Ereignisse umfasst,
3. 1 Punkt - geringes Risiko - mäßige und sporadische unerwünschte Ereignisse, selten oder sehr selten sowie leichte Ereignisse.

Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad wie folgt bewertet:

1. Sehr schweres Ereignis umfasst:
   1. Tod oder
   2. erhebliche und dauerhafte Körperverletzung oder Gesundheitsstörung mit Verlust oder Beeinträchtigung der sensorischen, motorischen, physiologischen oder intellektuellen Funktionen, nicht verbunden mit der Grunderkrankung des Patienten oder medizinischer Versorgung;
2. Schweres Ereignis umfasst:
   1. erhebliche Körperverletzung oder Gesundheitsstörung mit vorübergehender Einschränkung der sensorischen, motorischen, physiologischen oder intellektuellen Funktionen, nicht durch die Grunderkrankung bedingt oder
   2. Verlegung auf Intensivstation, Dialysestation oder Überwachungsstation oder
   3. Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs;
3. Mäßiges Ereignis umfasst:
   1. verlängerten Aufenthalt in der medizinischen Einrichtung oder
   2. Verschlechterung des Gesundheitszustands mit Notwendigkeit der Verlegung auf eine höhere Versorgungsstufe;
4. Leichtes Ereignis umfasst Ereignisse, die nicht unter Punkt 1–3 fallen und keine Gesundheitsschäden verursachen.

Unerwünschte Ereignisse werden nach Auftretenswahrscheinlichkeit bewertet als:

1. häufig – das Ereignis tritt wahrscheinlich mehrmals im Jahr auf,
2. gelegentlich – das Ereignis tritt wahrscheinlich ein- bis zweimal jährlich auf,
3. selten – das Ereignis könnte einmal in zwei Jahren auftreten,
4. sehr selten – sehr geringe Wahrscheinlichkeit, dass das Ereignis seltener als alle zwei Jahre auftritt.

10. Risikobewertung und -Management

Abbildung 2 Vierstufiges Risikomanagementverfahren

Die Risikobewertung basiert auf der Grundursachenanalyse und den erhaltenen Meldungskarten unerwünschter Ereignisse.

Die Karten können an die medizinische Einrichtung gelangen:

1. auf Papierformularen, die an der Hauptrezeption des Sanatoriums ausliegen, oder
2. durch ein vom Internet heruntergeladenes Formular und postalisch zugesandt an Sanatorium Uzdrowiskowe Augustów ul. Zdrojowa 3/5/7, 16-300 Augustów oder
3. postalisch als Antwort auf eine Meldung per E-Mail an zn@biavita.pl.

11. Person, die sich im Sanatorium Uzdrowiskowe Augustów mit unerwünschten Ereignissen befasst

Der Einrichtungsleiter ermächtigt Dr. Paweł Karaś als zuständige Person für unerwünschte Ereignisse.

12. Anhänge

• Meldungskarte für unerwünschte Ereignisse - Datei herunterladen
• Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse - Datei herunterladen